la norme ISO13485 est une norme de système de gestion de la qualité applicable aux réglementations sur les dispositifs médicaux. son nom complet est "exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les réglementations". elle adopte les concepts associés basés sur PDCA dans la norme ISO9001 . par rapport à la norme ISO9001, qui s'applique à tous les types d'organisations, ISO13485 est plus professionnelle et se concentre sur la conception et le développement, la production, le stockage et la circulation, l'installation, service et désactivation finale des dispositifs médicaux. et élimination et autres organisations industrielles connexes. à l'heure actuelle, les organisations peuvent établir des systèmes ou demander une certification conformément à la version ISO13485:2016 de la norme. les types d'organisations principalement impliqués dans la certification ISO13485 comprennent : les concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux, les opérateurs de dispositifs médicaux, les fournisseurs de services de dispositifs médicaux, les développeurs de logiciels et de matériel de dispositifs médicaux, et les composants de dispositifs médicaux composants/fournisseurs de matériaux. l'industrie des dispositifs médicaux a toujours utilisé la norme ISO13485 comme base pour l'assurance de la gestion de la qualité.

l'excellence extrême-orientale passé avec succès la certification ISO13485 pour améliorer et améliorer le niveau de gestion de l'entreprise, éviter les risques juridiques, et augmenter la visibilité de l'entreprise. améliorer et assurer la qualité des produits, afin que les entreprises puissent obtenir une plus grande avantages économiques et aider à éliminer les barrières commerciales et à obtenir un passeport pour entrer sur le marché international. il est avantageux d'améliorer la compétitivité des produits et d'augmenter la part de marché des produits. grâce à une gestion efficace des risques, réduisant efficacement le risque de les accidents ou les événements indésirables liés à la qualité des produits améliorent également le sens des responsabilités des employés', la motivation et le dévouement.